遭遇了一场史无前例的舆论风暴后,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“莎普爱思”)终于正式发声。

12月16日,针对上交所问询函和浙江省证监局的关注函,莎普爱思发布了43页近2万字的回复公告。

公告称,公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定,实施和推进一致性评价工作。

针对莎普爱思滴眼液广告内容的相关问题,公告表示,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。

莎普爱思方面表示,截至目前,公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。

12月18日,莎普爱思复牌开盘后一字跌停。

已开展一致性评价研究

此前,鉴于医务界部分医生和相关媒体对莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)疗效提出的质疑,国家食品药品监督管理总局发布通知,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

莎普爱思在公告中对此表示,2016年6月,公司委托第三方开始进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。

截至2017年11月底,第三方初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。

“后续工作中,在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前,公司将积极与相关部门沟通,提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后,及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作,并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。”莎普爱思方面表示。

而针对浙江证监局对于仿制药质量和疗效一致性评价对公司生产经营所产生的影响,莎普爱思回应称并无重大实质影响,“公司将有序推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排,确保通过一致性评价。若公司无法按时通过仿制药质量和疗效一致性评价,公司莎普爱思滴眼液的生产和销售将受到重大影响。”

值得注意的是,莎普爱思方面还表示,苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能,或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心,也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险,该产品将不能继续生产销售,对公司生产经营将造成重大影响,从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。

适用辅助治疗白内障

针对莎普爱思上市前后的试验及审批情况,公告表示,苄达赖氨酸滴眼液首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市,随后在20多个国家注册、生产和开展研究。1990年,Balfour JA 和 Clissuld SP综述了各国的研究结果,进一步肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。

莎普爱思方面表示,“公司苄达赖氨酸滴眼液适应症为早期老年性白内障。公司于 1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。”

《中国经营报》记者注意到,从国外上市情况来看,苄达赖氨酸滴眼液目前在意大利和葡萄牙有进行生产和销售,其适应症均为辅助治疗白内障。而目前国内共有8家苄达赖氨酸滴眼液生产企业,合计11个批准文号。

暂停发布已审批广告

此外,就外界对莎普爱思过度营销的质疑,上交所在《问询函》中要求公司方面结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症和广告内容中的适应症表述,核实并说明两者的一致性情况,是否曾受行政处罚或被采取监管措施,相关广告是否合规并评估其适当性。

对此,莎普爱思方面回应称,截至2017年12月7日,公司经审批并在有效期内的广告批准文号共74个,其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告,“公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。”

不过,莎普爱思方面同时表示,经自查,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与国家食药监总局日前发布的《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》中对广告内容的最新要求不符。公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行,对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

来源:中国经营网

编辑:阿奎