国家药品监督管理局近日发布公告称，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

据悉，六味地黄制剂主要由熟地黄、山药、山萸肉、泽泻、丹皮、茯苓组成，一般用于治疗肾阴精不足。

药监局官网公告内容（官网截图 央广网发）

根据此次发布的六味地黄制剂处方药、非处方药说明书修订要求，【不良反应】项应增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。【禁忌】项应包括：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应包括：忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用。

此外，非处方药说明书【注意事项】项还应包括：服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊；过敏体质者慎用。

根据公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外，国家药监局提示，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

来源：央广网 记者 果君

编辑：陈路