今曰镇江讯 拥有药品批准文号,没有厂房,没有设备,没有工人,有没有可能生产出药品?这是可能的!
药品上市许可持有人制度试点将原来的不可能变成了可能!位于丹阳的江苏云阳集团药业有限公司成为镇江全省首家试点整厂搬迁“药品持有人”的企业,公司已将其拥有的99个药品批准文号相关材料递交省食药监局,即将全部转为“持有”。
9月25日,记者来到位于丹阳生命科学产业园的“云阳药业”,总经理助理廖红剑向记者阐述了他对药品上市许可持有人制度的理解:原来一个药品企业必须同时具有生产条件、药品批准文号、GMP认证证书等才可以生产,而现在“持有人”制度的出台,即使没有不符合相关条件,企业既可以自己建厂招兵买马生产,也可以不建厂房委托别的企业生产。
云阳药业此次整厂搬迁是从2015年年初开始动工,一直到2017年7月GMP认证成功,企业员工都是原班人马并没有变化,但在搬迁的这两三年里,由于法规规定不能生产,企业损失了整整一个多亿的收入。“这还是对于整厂搬迁而言,如果是筹建新厂,那周期更长,投入可能会更大”,廖红剑说。
廖红剑还告诉记者:“这个政策如果早两年出台,可能企业就不会把滴眼液的批文转出去了”。2013年国家将滴眼液纳入无菌制剂管理范畴,而当时云阳药业不具备无菌制剂的生产线,只能忍痛低价卖掉了滴眼液的几个批准文号。如果当时就有“持有人”制度,那就不用卖掉文号,直接委托别的厂生产即可。
药品持有人制度带来的是社会成本的降低,药品上市价格也会更加便宜,直接受益的是消费者。 廖红剑说:“像我们企业拥有文号的糖浆剂、口服液,原本对于企业来说,没有生产线,不可以生产,而现在如果在市场上能找到有生产条件的企业,就可以委托其生产,也减少了企业的自身投入。”南京一家药品研发企业作为“持有人”,也准备委托云阳药业生产新研发的心血管药品,目前正在洽谈中。
镇江市食药监局药品生产监管处负责人对记者说:“云阳药业将所有99个文号转为‘持有人’,这样就把生产权和拥有权剥离,把无形的知识产权变成了有形的“财产”。原来,除去常年生产的20个品种,剩下的70多个品种都会变成“僵尸品种”,而现在就可以把品种激活,自由处置、转换,委托、转让,更加灵活,更有活力。‘持有人’制度的出台,对于药品研发人员、研发机构、药品生产企业,都将是巨大的利好。(全媒体记者孙霞 通讯员 张留芳)
编辑:金凯
