国务院联防联控机制综合组日前决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。据国家药监局发布的公开信息显示，目前，国内已有12款新冠抗原自测产品正式上市。

根据《方案》，百姓不用到医疗机构，自己买试剂在家就能自我检测。那么什么是抗原检测？自测阳性怎么办？能否替代核酸检测？医疗废弃物如何处理？新华日报·交汇点记者采访了相关专家。

抗原检测更快更便捷，但敏感性低

国家药监局3月12日批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原自测产品上市，随后又批准了万泰生物、热景生物、天津博爱赛斯生物、重庆明道捷测生物北京乐普诊断、武汉明德生物和浙江东方基因生物7家新冠抗原检测产品。

江苏省卫健委专家介绍，人体是否被病毒感染，主要有核酸检测、抗原检测、抗体检测三种方法。“前两者是直接检测病毒的方法。相比核酸检测，抗原检测的速度可以更快，操作也更便捷，但敏感性低于核酸检测，一般用于感染早期。”

根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。多国在公认核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时，也推广了抗原检测，将之作为一项有效补充。

抗原检测能否替代核酸检测？江苏省人民医院检验学部潘世扬主任认为，根据国家卫生健康委的特别说明，普通人没有必要、也不建议自行进行抗原检测，因为它的灵敏度只有70%-80%，且不能作为任何诊断依据，如果有怀疑还不如直接到医疗机构进行核酸检测。“对于中高危地区的人群、封控区人居民来说，可以用抗原检测试剂进行自测，进行初筛。抗原阳性结果不作为新冠病毒感染的确诊依据。”潘世扬主任说，一旦检测结果呈阳性，则要立即上报社区等管理部门。

医疗废弃物这样处理

潘世扬主任提醒说，根据方案，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高早发现能力。自己进行抗原检测前，要认真阅读说明书、规范操作。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测。

一般情况下，隔离观察人员的检测结果无论是阴性还是阳性，所使用后的采样拭子、采样试管、检测卡等需要装入密闭袋由管理人员参照医疗废弃物或按程序处理。“社区居民自测用过的棉签、试剂等，如果结果是阴性的话，那么棉签、试剂经过‘84’消毒液浸泡后，可以当作一般垃圾处理。假如结果是阳性的话，那么要高度重视，并立即上报社区，由专业人员上门处理，并听从管理。”潘世扬提醒说。

药店线下开售少量现货

南京益丰大药房万雪梅副总经理告诉记者，目前南京很多零售药店都还没有实际开售南京地产试剂盒，都还在药监部门审核当中。“主要是企业产能不足，目前我们正在联系外省的货源，估计这一二天就到货。”益丰大药房店员告诉记者，店里有现货后，居民既可以来线下门店购买，也可以通过饿了么、美团等线上平台购买，每人份试剂大约是20至30元，每盒20人份。

“目前只有少量的现货到店，主要满足前期预约的消费者的购买需求。”南京医药百信药房党总支书记沈越说，现阶段药店也只购进了南京地产试剂盒，其他的品牌正在沟通和洽谈中。“药店线下开放了少量的货源，每人可以一次性购买两人份的检测试剂。”

家住南京市鼓楼区的居民曾艳通过南京医药百信药房的公众号预约上了两份抗原检测试剂盒，“一直没有接到通知取货的电话，今天就到门店来看一下，没想到今天就到了一批试剂盒。我还担心自己不会使用，想学习一下使用方法，并了解多长时间能够出结果。”她说。

为尽快满足自我抗原检测试剂产能的需求，连日来江苏省药监局行政审批处组织骨干力量加班加点，全力帮助相关企业生产的新冠抗原试剂上市。

南京诺唯赞医疗科技有限公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，是江苏省唯一获批的抗原检测试剂盒。记者了解到，省药监局在获批后2小时内就完成了南京诺唯赞医疗科技有限公司医疗器械生产许可证新增产品变更。“试剂盒经过多轮研发性能迭代并经过临床试验后最终获批。”诺唯赞工作人员说，“通过增购设备和人员，我们正在逐步扩大产能，以满足市场需求。现阶段的首要任务还是希望尽量多的产品尽快面世，以保障疫情需要为主。”

省药监局行政审批处还组织省局审评中心、省医疗器械检验所、省核查中心骨干成立新冠病毒抗原检测试剂盒工作专班，苏州地区13家企业抗原检测试剂产品研发生产情况进行指导，逐一了解每家企业注册申报准备和进展情况，一对一辅导，帮助企业研究制定产品最快的申报上市策略。

来源：交汇点

编辑：缪小兵