近日，《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》（以下简称《政策措施》）正式出台！

生物医药产业是江苏自由贸易试验区三大片区的共性优势。南京片区“基因之城”加速建设，苏州片区生物医药产业竞争力位居全国第一，连云港片区生物医药科创产出位居全国前列。《政策措施》聚焦江苏自贸试验区三大片区重点打造的生物医药共性优势产业，强化系统集成、协同联动、开放创新，加快将江苏自贸试验区打造成为国内一流、国际公认的生物医药创新策源地、制度型开放和产业高质量发展先行示范区。

《政策措施》共计22条，涉及17个部门，涵盖增强生物医药研发创新能力、做强做优生物医药产业链供应链、优化药品医疗器械采购使用政策、完善创新要素市场化配置机制四个方面，具体内容如下：

一、增强生物医药研发创新能力

（一）支持在自贸试验区建设国家生物药技术创新中心、国家生物大分子药物产业创新中心、健康医疗大数据（东部）中心等创新平台，支持材料科学姑苏实验室创建国家实验室。

（二）支持自贸试验区符合条件的药品和医疗器械骨干企业牵头组建制造业创新中心，并争取纳入省级试点。

（三）支持在自贸试验区设立高风险特殊物品风险评估中心（平台），创新评估模式，支持通过远程视频会商、属地评估、“线上+线下”相结合等多种方式开展风险评估，提高评估效率。

（四）支持自贸试验区建设生物医药产业高价值专利培育中心，组建生物医药产业知识产权联盟，开展专利导航工作。

（五）支持自贸试验区符合条件的医疗机构申报药物和医疗器械临床试验机构备案。

（六）支持自贸试验区符合条件的医疗机构申报干细胞临床研究机构及项目备案。

（七）鼓励和支持自贸试验区创新主体积极申报生物医药领域省级各类科技计划项目。

（八）支持在自贸试验区设立江苏临床试验创新联盟。探索建立与上海等地临床试验协作机制，打造生物医药临床资源合作战略联盟。

（九）探索在自贸试验区试点设立涉及人的区域生物医学研究伦理审查委员会。

（十）依托中国（江苏）知识产权保护中心、中国（南京）知识产权保护中心和中国（苏州）知识产权保护中心开展生物医药与健康产业关键技术领域发明专利优先审查及专利快速预审、确权、维权和协同保护工作。

二、做强做优生物医药产业链供应链

（十一）落实药品上市许可人和医疗器械注册人制度，加快发展合同研究组织（CRO）、生产外包服务（CMO）、定制研发生产（CDMO）等产业形态，支持自贸试验区从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报技术先进型服务企业。

（十二）支持自贸试验区符合条件的生物医药产业项目纳入省重大项目，项目用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围。

（十三）研究自贸试验区符合条件的生物医药企业开展“保税研发”“保税维修”业务。

（十四）支持南京、苏州药品进口口岸申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能。支持连云港申报药品进口口岸。

（十五）支持生物医药企业在自贸试验区开设免税店。

（十六）指导自贸试验区进一步推进工业企业资源集约利用综合评价工作，加快制订实施差别化政策措施。

三、优化药品医疗器械采购使用政策

（十七）依托省药品阳光采购管理制度，鼓励自贸试验区生物医药创新产品优先在我省申请挂网，优化挂网条件、简化挂网流程，及时为临床引入创新成果。

（十八）加快新上市药品和医疗器械市场化应用，积极支持自贸试验区新上市药品申报纳入国家医保药品目录。

四、完善创新要素市场化配置机制

（十九）支持苏州片区试点开展生物医药工程副高级职称评审试点，探索开展生物医药国际职业资格和高级职称比照认定。

（二十）支持保险机构为生物医药企业提供人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。

（二十一）支持自贸试验区生物医药企业上市融资。

（二十二）支持自贸试验区为生物医药企业搭建专业信息数据服务平台。

来源：交汇点

编辑：邓宇